L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable à l’autorisation du Kisunla (donanemab), un traitement innovant contre la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Après un premier refus en mars, cette décision marque une avancée majeure pour les patients européens et pour l’avancée scientifique.
- L’EMA donne son feu vert au Kisunla, traitement précoce d’Alzheimer développé par les laboratoires Lilly.
- Le médicament cible les patients avec peu ou pas de copies du gène ApoE4.
- Il réduit le déclin cognitif jusqu’à 35 % chez certains profils, selon les essais TRAILBLAZER-ALZ 2 et 6.
- Un nouveau schéma posologique limite les effets secondaires, notamment les œdèmes cérébraux.
- L’approbation finale par la Commission européenne est attendue pour sa mise sur le marché en France.
Kisunla : Un nouvel espoir pour les malades d’Alzheimer
Développé par les laboratoires Lilly, le Kisunla cible spécifiquement les personnes atteintes de troubles neurocognitifs légers ou d’une forme débutante de la maladie d’Alzheimer, chez qui les dépôts amyloïdes dans le cerveau ont été confirmés. Ce traitement n’est toutefois destiné qu’aux patients porteurs d’aucunes ou d’une seule copie du gène ApoE4, afin de limiter les effets secondaires.
Déjà autorisé aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Japon, en Chine et en Australie, le donanemab appartient à la famille des immunothérapies anti-amyloïdes. Il agit en éliminant les plaques amyloïdes, l’un des marqueurs biologiques de la maladie.
Un revirement fondé sur de nouveaux essais cliniques
Le feu vert du comité des médicaments à usage humain (CHMP) s’appuie notamment sur les résultats de deux essais cliniques. L’étude TRAILBLAZER-ALZ 2 a démontré une réduction du déclin cognitif et fonctionnel de 22% sur 18 mois, avec des résultats atteignant jusqu’à 35% chez les patients présentant un niveau modéré de la protéine tau toxique. De plus, l’essai TRAILBLAZER-ALZ 6, basé sur un protocole d’administration revisité, a permis de réduire significativement le taux d’oedèmes cérébraux, passant de 23,7% à 13,7%.
Le nouveau schéma posologique, validé récemment par la FDA, prévoit une montée en charge progressive du traitement, avec des doses croissantes toutes les quatre semaines, réduisant ainsi les effets indésirables tout en conservant l’efficacité.
Kisunla : Un espoir réel malgré des précautions nécessaires
Si cette décision ouvre une nouvelle voie thérapeutique, la Fondation Vaincre Alzheimer souligne dans un communiqué que le traitement ne stoppe pas la maladie d’Alzheimer. Il s’agit d’une étape importante vers des approches plus ciblées et personnalisées.
L’approbation d’un deuxième traitement ciblé contre la maladie d’Alzheimer envoie un signal fort d’espoir. Elle démontre que des décennies de recherche commencent à porter leurs fruits pour les malades.
Dr Marion Lévy PhD, Directrice scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.
La mise sur le marché du Kisunla en France dépend désormais de la validation finale par la Commission européenne, attendue dans les prochains mois.
Cet article a été publié par la Rédaction le