L’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux ) et le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) ont confié au cabinet JALMA la réalisation d’une étude inédite intitulée « Faire de la France un modèle d’accès aux dispositifs médicaux innovants ».
Cette étude sera présentée lors d’un colloque organisé au Palais du Luxembourg le 5 février prochain de 9 heures à 13 heures.

Une étude comparative sur l’accès au marché des Dispositifs Médicaux en Europe

L’étude « Faire de la France un modèle d’accès aux dispositifs médicaux innovants » analyse et compare les modèles de voies d’accès au marché de cinq pays européens (Angleterre, Allemagne, Espagne, Italie, Pays-Bas), identifiant les stratégies transposables au système français et dressant six recommandations centrales pour :

• Libérer l’accès à l’innovation,
• Faciliter la diffusion des Dispositifs Médicaux innovants,
• Améliorer les échanges entre les différents acteurs.

Elle fait notamment apparaître de nombreux freins qui retardent, voire empêchent, l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants en France. Ces difficultés d’accès aux innovations pénalisent tous les acteurs concernés et en premier lieu les patients, pour qui ces délais représentent une perte de chance importante. On peut noter que les processus d’accès à la prise en charge sont plus longs que la moyenne européenne, que la collaboration et la communication sont insuffisantes entre les acteurs du système.

De plus, les innovations ne sont pas assez valorisées en raison des difficultés d’accès au marché. A titre d’exemples :

Le temps de création exagérément long d’un acte médical associé à un dispositif médical innovant pour permettre son adoption :

• Pour un ballon coaté (utilisé pour rétablir la circulation dans une artère), la demande de création d’acte déposée à la Haute Autorité de santé (HAS) en 2010 n’a toujours pas abouti !
• Pour la cyphoplastie (technique de réparation de la colonne vertébrale), cela a pris sept ans, de 2007 à 2014.
• La fixation du tarif d’un forfait hospitalier se base sur les données datant de trois ans, ce qui empêche fortement les établissements hospitaliers d’utiliser la technologie.

Les lenteurs de l’évaluation en vue du remboursement : la technologie d’endomicroscopie a dû attendre quatre ans un avis de la HAS, alors que les Etats-Unis ont généré un code de remboursement en dix-huit mois.

Les mêmes problèmes surviennent en médecine de ville. Ainsi, pour les dispositifs de compression du lymphoedème, le délai pour une autorisation d’accès au marché fut de presque deux ans en France, contre six mois en Angleterre et un an aux Pays-Bas.